Mainz Biomed hat die Konformitätsprüfung gemäß IVDR erfolgreich abgeschlossen und eine neue Stufe der Übereinstimmung mit EU-Regelwerken erreicht

Neue und strenge EU-Vorschriften für Medizinprodukte zur In-vitro-Diagnostik setzen einen höheren Qualitäts- und Sicherheitsstandard für In-vitro-Diagnostik-Produkte (IVD) und Herstellerverfahren.

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 01.Juni.2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es die Konformitätsprüfung nach der In Vitro Diagnostic Devices Regulation (IVDR), die ab dem 26. Mai 2022 verbindlich ist, für seine internen Verfahren erfolgreich abgeschlossen hat. Darüber hinaus ist das ColoAlert-Patientenset nun gemäß den IVDR-Anforderungen CE-zertifiziert, ein maßgeblicher Meilenstein und Erfolg für das Unternehmen. Der neue, harmonisierte regulatorische IVDR-Rahmen wurde eingerichtet, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zur In-vitro-Diagnostik auf dem europäischen Markt zu gewährleisten. Dass ColoAlert, der äußerst effektive und einfach anzuwendende Erkennungstest für kolorektalen Krebs (CRC), die Konformitätsanforderungen der IVDR erfüllt, umfasst auch das Erfüllen neuer Standards für die CE-Zertifizierung des Stuhlentnahmeinstruments.

„Für ein schnellwachsendes Unternehmen wie dem unsrigen mit stetigem Blick auf das Erschließen neuer globaler Märkte ist es entscheidend, dass wir in der ganzen EU und anderen wichtigen Rechtssystemen lückenlose Konformität erreichen,“ kommentierte Guido Baechler, Geschäftsführer von Mainz Biomed. „Der neue IVDR-Rahmen ist eine maßgebliche Neuregelung mit Schwerpunkt Patientensicherheit und erhöhtem Nachdruck auf das Lebenszyklus-Management und die fortlaufende Bewertung von Produkten auf dem europäischen Markt. Während das die aufsichtsrechtliche Last für IVD-Hersteller wie uns maßgeblich erhöht, waren wir dank der weitreichenden Expertise unseres Teams und dem hohen Entwicklungsstand der internen Verfahren und des ColoAlert-Produkts in der Lage, alle Konformitätskriterien effektiv und effizient sowie rechtzeitig zum Stichtag 26. Mai 2022 zu erfüllen.“

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist, wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-zertifiziert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)

Über die ColoFuture-Studie

Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600 Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evaluiert. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) zur Untersuchung auf CRC oder für eine allgemeine diagnostische Analyse überwiesen werden.  Diejenigen Personen, die zugestimmt haben, vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse: CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten, das bei der Darmspiegelung festgehalten wurde, mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests verglichen, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifitätsraten für CRC mit ColoAlert zusammen mit den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm).  Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen, entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

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