Mainz Biomed ernennt Vizepräsidentin für klinische Angelegenheiten, um die klinischen Studien in den USA zur Unterstützung der Einreichung bei der FDA zu leiten

Jane Edwards, CCRA, RAC bringt mehr als 20 Jahre Führungserfahrung im Bereich der Entwicklung von optimalen Strategien für Produkte und klinische Studien für diagnostische und medizinische Geräte mit

Sie wird die Entwicklungs- und Logistikprozesse der klinischen Studien von Mainz Biomed in den USA und Europa leiten, um die Einreichung bei der FDA zu unterstützen

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 14. Jun 2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Ernennung von Jane Edwards, CCRA, RAC als VP für klinische Angelegenheiten bekannt.

Als wichtiger Teil ihrer Aufgabe wird Frau Edwards die Entwicklungs- und Logistikprozesse der facettenreichen klinischen Studien des Unternehmens verwalten, die Probanden in den USA und Europa beinhalten und wichtige Etappen des Einreichungsvorgangs bei der FDA für ColoAlert unterstützen sollen, dem äußerst effizienten und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs (CRC) des Unternehmens. Sie wird außerdem die klinischen Studien in Europa und den USA und die unterstützenden, damit in Zusammenhang stehenden Publikationen sowohl entwickeln als auch eng mit den wichtigen Meinungsbildnern, die für die Durchführung dieser Bereiche verantwortlich sind, zusammenarbeiten.

„Die Stärke der Entwicklung und Durchführung unserer klinischen Studien in Europa und den USA ist wichtig für die Effizienz und Effektivität unseres Einreichungs- und Genehmigungsprozesses bei der FDA für ColoAlert,“ kommentierter Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir freuen uns, Jane in unserem Team begrüßen zu können und wissen, dass die Tatsache, dass eine solch angesehene erwiesene Anführerin auf dem Gebiet der klinischen Studienstrategien für Diagnostik und medizinische Geräte als Verantwortliche für unsere Initiativen in diesem Bereich tätig ist, sicherstellen wird, dass unser Genehmigungsprozess bei der FDA so reibungslos wie möglich verlaufen wird.“

Frau Edwards hat mehr als 20 Jahre Führungserfahrung auf dem Gebiet der klinischen Programmstrategie, einschließlich globaler klinischer Forschung und Geschäftstätigkeiten, regulatorischer und technischer Serviceleistungen und klinischem Training. Sie hat klinische Prozesse erfolgreich geleitet und Studien zu verschiedenen Krankheitsbereichen verfasst und durchgeführt, einschließlich Herz-Kreislauf, Diabetes, Nephrologie, Toxikologie und Gerinnung. Sie kommt zu Mainz Biomed von L3 Healthcare, einer Vollservice-Auftragsforschungsinstitution, bei der sie als VP Clinical Research klinische Forschungen und Prozesse leitete.

Vor ihrer Tätigkeit bei L3 Healthcare war sie bei Beaufort CRO als Senior Director, Clinical Research tätig, einer globalen Auftragsforschungsinstitution, die mit Entwicklern von IVD, medizinischen Geräten und Biopharmazie zusammenarbeitet. Im Rahmen ihrer Arbeit bei Beaufort CRO leitete sie das klinische Team, das viele große, multizentrale Studien für verschiedene Indikationen durchführte. Außerdem hatte sie die Position des Associate Director, Clinical Operations bei Alere inne, einem globalen Anführer für Pflegepunkt-Diagnostik, der 2016 von Abbott übernommen wurde. Bei Alere leitete sie erfolgreich die aktiven Teams für klinische Prozesse in den USA und global und half dabei, optimale Strategien für die Voreinreichung bei der FDA von neuen Diagnostikprodukten zu entwickeln und verwaltete die globalen Studienbudgets der Abteilung in Höhe von mehreren Millionen Dollar.

„Ich bin sehr beeindruckt von dem hohen Niveau des ColoAlert-Tests in seiner aktuellen Form und bin mir auch des immensen zukünftigen Potentials bewusst, das mit der Integration des Portfolio der neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA) einhergeht,“ sagte Jane Edwards. „ColoAlert ist eine beeindruckende Lösung mit dem Potential, eine ungeheure Anzahl an Leben positiv zu beeinflussen und ich freue mich sehr, durch meine Tätigkeit sicherzustellen, dass es sein volles Potential erreichen kann.“

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)

Über die ColoFuture-Studie

Die ColoFuture-Studie ist eine internationale klinische Studie, die über 600 Patienten (Frauen oder Männer) in der Altersgruppe von 40-85 Jahren in zwei teilnehmenden Zentren in Norwegen und zwei Zentren in Deutschland evualiert. Die Testpersonen werden zu einer möglichen Teilnahme am Versuch eingeladen, wenn sie für eine Darmspiegelung (vor Aufnahme) für eine Untersuchung auf CRC oder eine insgesamte diagnostische Analyse überwiesen werden.  Diejenigen Personen, die zugestimmt haben vor der Untersuchung eine Stuhlprobe abzugeben, kommen für eine Teilnahme in Frage. Die Aufnahmekriterien basieren auf einem der folgenden diagnostischen Ergebnisse:  CRC, fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm oder normaler Darm. Dann wird das Ergebnis jedes Patienten mit den Beobachtungen, die im Rahmen der Darmspiegelung gemacht wurden, verglichen mit den Ergebnissen des ColoAlert-Tests, der die neuartigen Biomarker umfasst. Die primären Endpunkte der Studie bestehen in der Bestimmung der Sensitivitäts- und Spezifizitätsraten für CRC mit ColoAlert plus den neuen mRNA-Biomarkern. Es gibt mehrere sekundäre Endpunkte für die Evaluierung des modifizierten ColoAlert-Tests, einschließlich der Bestimmung der Sensitivität für AA-Läsionen im Darm, der Spezifizität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Darm und der Spezifizität für keine Befunde im Darm (normaler Darm).  Das Unternehmen erwartet den Abschluss der Registrierung für die zweite Jahreshälfte 2022 und zielt auf eine Berichterstattung der Studienergebnisse im frühen Jahr 2023 ab.

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com
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Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

 

 

 

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