- Unternehmenseigenes Verfahren zur Nukleinsäure-Extraktion und PCR-Analyse erwiesen sich als äußerst effektiv
- Zwei mRNA-Biomarker zeigten sich als besonders geeignet, um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu identifizieren
- Für eAArly DETECT, die klinische Studie, in der die Biomarker anhand frischer Proben untersucht werden, werden die Ergebnisse Mitte 2023 erwartet
- Die Ergebnisse aus eAArly DETECT bilden die Grundlage zur Entscheidung über die mögliche Aufnahme der mRNA-Biomarker in die pivotale US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) zur Bewertung des Darmkrebsfrüherkennungstests des Unternehmens
- ReconAAsense hat das Potenzial zu zeigen, dass der Test zum neuen Goldstandard der Darmkrebsvorsorge für zuhause werden kann
BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 29. März 2023 —Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder „das Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Networks (EDRN) durchgeführt wurde. Darin wurde das Portfolio aus fünf neuartigen Genexpressions-Biomarkern (mRNA) des Unternehmens untersucht, die im Januar 2022 von der Sherbrooke Universität erworben wurden.
Die wichtigsten Ergebnisse der Machbarkeitsstudie:
- Das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren ist stabil und äußerst zuverlässig – es wurden konsistent DNA und mRNA aus Patientenproben gewonnen, die länger als 15 Jahre gelagert wurden
- Zwei mRNA-Biomarker erwiesen sich als leistungsstark für den Nachweis von Krankheitssignalen in diesen alten Proben
- Sie haben Krankheitssignale in den Proben von Patienten entdeckt: in Patientenproben mit diagnostizierter Darmkrebserkrankung, bei denen davon auszugehen ist, dass eine höhere Anzahl an Darmkrebs-spezifischen Transkripten vorhanden ist, sowie in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen, bei denen sich die Krankheit in einem frühen Stadium befindet, daher weniger Darmkrebs-spezifische Transkripte vorhanden sind und die somit schwieriger zu identifizieren sind
- In der univariaten Analyse zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zwischen:
- Darmkrebs-Proben und Kontroll-Proben p=0,0002 p=0,001 und, noch wichtiger,
- Proben mit fortgeschrittenen Adenomen und Kontroll-Proben p=0,0005 p=0,07 (Trend)
„Ich freue mich sehr über die Ergebnisse der Studie, da sie genau dem entsprechen, was das Mainz Biomed Team beim Erwerb dieses Biomarker-Portfolios erwartet hat. In medizinischen Fachkreisen ist gut dokumentiert, dass die präzise und frühzeitige Diagnose von Darmkrebs und präkanzerösen Adenomen ganz entscheidend ist, um Patientenleben zu retten”, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Mitte 2023 erwarten wir die Ergebnisse unserer prospektiven, klinischen Studie eAArly DETECT, in der diese Biomarker in frischen und stabilisierten Proben der eingeschlossenen Patienten untersucht werden – im Gegensatz zu den aktuellen Stuhlproben, die bis zu 15 Jahre lang eingefroren waren. Basierend auf den Ergebnissen dieser beiden Studien, werden wir entscheiden, welche Biomarker letztlich in unsere ReconAAsense-Zulassungsstudie in den USA einfließen werden. Wenn wir zeigen können, dass wir mit unserem Test nicht nur Darmkrebs sondern auch fortgeschrittene Adenome zuverlässig erkennen, wäre die nächste Generation unseres Produkts der beste Früherkennungstest auf dem Markt. Damit hat Mainz Biomed das Potenzial das Darmkrebs-Screening für zuhause zu transformieren.”
Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker anhand von Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen, einer Art von präkanzerösen Polypen. Sie identifizierten eine kleinere Anzahl von mRNA-Biomarkern, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte daraus die RNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten, zum anderen das einzigartige Potenzial zeigten, diese Signale ebenfalls in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Das könnte die Darmkrebsdiagnose grundlegend verändern. Aus fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Gleichzeitig sind sie bei frühzeitiger Behandlung heilbar, sodass eine Krebserkrankung möglicherweise verhindert werden könnte.
Da mRNA jedoch sehr empfindlich ist, verwendete die Sherbrooke Universität in ihrer Forschung zu den mRNA-Biomarkern frische und retrospektive Stuhlproben, sodass eine qualitativ hochwertige mRNA-Extraktion und eine erstklassige RT-PCR gewährleistet war. In der Praxis werden Darmkrebs-Tests jedoch häufig mit suboptimalen Patientenproben durchgeführt. Daher verwendete das Unternehmen im Rahmen der Machbarkeitsanalyse der „Sherbrooke-Biomarker” gefrorene Stuhlproben aus einer Proben-Bank, die vom Great Lakes-New England Clinical and Validation Center (GLNE CVC) des Early Detection Research Network (EDRN) zur Verfügung gestellt wurden. Dem GLNE CVC gehören Forscher mehrerer erstklassiger medizinischer Zentren an, darunter das MD Anderson Cancer Center, das Dana Farber Cancer Institute, die Universität Michigan, die NYU Langone Health, die Universität von Minnesota. Das GLNE CVC ist Teil des renommierten Forschungskonsortiums, das von der Abteilung für Krebsprävention des National Cancer Institute (NIH) finanziert wird und das über 300 Forscher aus Akademie und der Industrie vereint. Das Protokoll der Machbarkeitsstudie mit den Sherbrooke-Biomarkern umfasste die Auswertung von 150 Proben (50 Kontroll-Proben gesunder Patienten, 51 Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen und 49 Proben von Personen, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde). Diese Roh-Proben wurden über 15 Jahre bei -70 °C ohne zusätzliche Stabilisierung gelagert und ausschließlich durch die umgebende Gefriertemperatur konserviert. Die Forscher von Mainz Biomed extrahierten mittels unternehmenseigener Extraktionsprotokolle zunächst Nukleinsäure (DNA und mRNA) und Proteine aus diesen Proben. Anschließend wurde jede extrahierte mRNA-Probe mit den neu erworbenen RNA-Biomarkern analysiert. Die mRNA-Ergebnisse wurden mit denen des fäkalen immunchemischen Tests (FIT), Tests auf hDNA und auf die Mutationen der KRAS- und BRAF-Gene verglichen – aus dieser Kombination besteht ColoAlert®, der CE-gekennzeichnete, einfach anzuwendende Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa und in ausgewählten internationalen Ländern bereits vermarktet wird. Ein herausragendes Ergebnis der Studie war die Effektivität der Extraktionstechnologie von Mainz Biomed, die mit einer Genauigkeit von 100 Prozent Nukleinsäure in Stuhlproben nachgewiesen hat, obwohl diese über 15 Jahre lang nicht stabilisiert wurden.
Im nächsten Schritt erwartet das Unternehmen Mitte 2023 die Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT, die im Dezember 2022 mit der Patientenrekrutierung begonnen hat. In diese multizentrische Machbarkeitsstudie werden 250 Probanden an 25 Standorten in den USA eingeschlossen. Die Studienteilnehmer haben entweder ein durchschnittliches Darmkrebsrisiko oder einen begründeten Verdacht bzw. eine Diagnose einer Darmkrebserkrankung oder eines fortgeschrittenen Adenoms. Sobald eAArly DETECT abgeschlossen ist und die Daten ausgewertet wurden, wird Mainz Biomed die Ergebnisse beider Machbarkeitsstudien vergleichen und die Biomarker auswählen, die in die ReconAAsense-Zulassungsstudie eingeschlossen werden. Das pivotale Datenpaket dient als Grundlage für die Prüfung durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), um die Marktzulassung für Mainz Biomeds Darmkrebs-Screeningtest der nächsten Generation in den Vereinigten Staaten zu erhalten. ReconAAsense ist eine prospektive klinische Studie, die etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA umfassen wird. Sie wird die klinische Leistungsfähigkeit des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersuchen. Zu den Studienzielen gehören die Berechnung von Sensitivität, Spezifität, positivem prädiktivem Wert (PPV) und negativem prädiktivem Wert (NPV) bei Personen mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittenen Adenomen. Nach Beginn der Rekrutierung wird ReconAAsense so lange fortgesetzt, bis mindestens 73 Probanden in die Studie eingeschlossen wurden, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde. Um mehr über ReconAAsense zu erfahren, besuchen Sie bitte clinicaltrials.gov (Identifier: NCT05636085).
Über ColoAlert
ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und liefert so eine Indikation auf Krebsgeschwüre. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Gies et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense” untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest, wie ColoAlert, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotential von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
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