—eAArly DETECT Studie–
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Abschluss der Patientenrekrutierung weiterhin im 1. Quartal 2023 und Ergebnisse im 1. Halbjahr 2023 erwartet
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Potenzial zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden
BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 20. Dezember 2022 — Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass der erste Patient in die eAArly DETECT Studie aufgenommen wurde. eAArly DETECT ist die US-Erweiterung von ColoFuture, der europäischen Machbarkeitsstudie von Mainz Biomed, die die Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert untersucht. Derzeit vermarktet das Unternehmen ColoAlert, seinen äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Test zum Nachweis von Darmkrebs, in ganz Europa und in ausgewählten internationalen Regionen. ColoFuture/eAArly DETECT sind multizentrische Studien, die das Potenzial dieser Biomarker zur Identifizierung fortgeschrittener Adenome untersuchen, einer Art von präkanzerösen Polypen, die oft die Vorstufe von Darmkrebs bilden.
„Das Integrieren der Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen wird das technische Profil von ColoAlert und letztendlich die Rolle des Tests bei der Prävention und Behandlung von Darmkrebs transformieren. Daher ist der heutige Meilenstein für die Durchführung unserer Machbarkeitsstudie von zentraler Bedeutung“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Alle Beteiligten sind gespannt von der Aussicht, diese Biomarker in ReconAAsense einzubringen, unsere US-Zulassungsstudie zur Evaluierung der klinischen Leistungsfähigkeit von ColoAlert, für die wir voraussichtlich in der ersten Jahreshälfte 2023 mit der Patientenrekrutierung beginnen werden.“
Die fünf neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA), die in den eAArly DETECT/ColoFuture-Studien untersucht werden, wurden von der Université de Sherbrooke, Quebec, Kanada, einlizenziert (im Januar 2022). Im Rahmen der Pionierarbeit des Instituts in diesem Bereich testeten die Forscher eine Reihe neuartiger Transkriptions-Biomarker unter Verwendung von Darmkrebsproben und Proben präkanzeröser Läsionen. Die fünf von Mainz Biomed ausgewählten mRNA-Marker boten die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises (Herring et al. 2021) und zeigten eine einzigartige Fähigkeit, heilbare präkanzeröse Dickdarmpolypen sowie behandelbaren Darmkrebs im Frühstadium zu identifizieren. Die eAArly DETECT Studie wird die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung der Produktspezifikationen von ColoAlert bewerten, um die Anwendung des Tests auf die Identifizierung fortgeschrittener Adenome entsprechend auszudehnen und gleichzeitig die diagnostischen Sensitivitäts- und Spezifitätsraten von ColoAlert erhöhen zu können.
Mainz Biomed geht davon aus, dass die Rekrutierung von Studienteilnehmern für die eAArly Detect Studie im 1. Quartal 2023 abgeschlossen sein wird und plant, die Top-Line-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2023 bekannt zu geben. Auf der Grundlage der Ergebnisse wird das Unternehmen entscheiden, welche Biomarker sich zur Integration in die US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) eignen. Diese soll 2023 planmäßig mit der Rekrutierung von Patienten beginnen und deren Ergebnisse werden für 2025 erwartet.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch sind wie die einer invasiven Darmspiegelung (Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Er wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Krebsformen, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) legen nahe, dass das Screening mit DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner im Alter von über 50 Jahren zu. Diese Zahl wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Mit dem Produkt läuft aktuell eine pivotale klinische FDA-Studie, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
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