Mehrere neuartige mRNA-Biomarker für eine mögliche Integration in die pivotale FDA-Zulassungsstudie (ReconAAsense) identifiziert
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 13. September 2023 — Mainz Biomed NV (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder das „Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert, hat heute positive Topline-Ergebnisse seiner ColoFuture-Studie bekannt gegeben. Diese multizentrische internationale klinische Studie untersucht das Potenzial das Portfolio der neuartigen Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert® zu integrieren, den präzisen und einfach anzuwendenden Test zur Darmkrebsfrüherkennung des Unternehmens, der in Europa und in ausgewählten internationalen Ländern bereits vermarktet wird. Die Ergebnisse dieser richtungsweisenden Studie zeigen eine Sensitivität für Darmkrebs von 94% und eine Spezifität von 97% sowie eine Sensitivität von 81% für fortgeschrittene Adenome.
„Die Daten, die wir mit unserer ColoFuture-Studie generieren konnten, haben unsere Erwartungen übertroffen. Wir freuen uns darauf, das vollständige Datenpaket auf einer anstehenden medizinischen Konferenz zu präsentieren und blicken nun umso gespannter auf die Ergebnisse unserer klinischen Studie eAArly DETECT, die wir im vierten Quartal dieses Jahres erwarten”, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed.
Das Portfolio der mRNA-Biomarker, das in der ColoFuture-Studie evaluiert wurde, wurde im Januar 2022 von der Université de Sherbrooke erworben, um die klinische Leistungsfähigkeit von ColoAlert zu verbessern. Der Test soll dadurch zukünftig auch fortgeschrittene Adenome zu identifizieren, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden. Gleichzeitig soll durch den Einsatz der Genexpressions-Biomarker die diagnostische Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs erhöht werden. Im Rahmen der Pionierarbeit der Sherbrooke Universität untersuchten Forscher eine Reihe neuartiger mRNA-Transkriptions-Biomarker mithilfe von Proben von Patienten mit einer nachgewiesenen Darmkrebserkrankung oder fortgeschrittenen Adenomen. Sie identifizierten anschließend die mRNA-Biomarker, die die höchste Sensitivität und Spezifität des Nachweises boten (Herring et al. 2021). Mainz Biomed wählte daraus gezielt mRNA-Biomarker aus, die zum einen Krankheitssignale in Proben von diagnostizierten Darmkrebspatienten erkannten und zum anderen das einzigartige Potenzial gezeigt haben, diese Signale auch in Proben von Patienten mit fortgeschrittenen Adenomen nachzuweisen. Das könnte die Möglichkeiten der Diagnose von Darmkrebs grundlegend verändern. Aus fortgeschrittenen Adenomen entwickelt sich häufig Darmkrebs. Zeitgleich ist die Krebsvorstufe bei frühzeitiger Erkennung sehr gut behandelbar, sodass ein Fortschreiten in ein Krebsstadium möglicherweise sogar ganz verhindert werden könnte.
ColoFuture ist eine internationale klinische Studie, die die Leistungsfähigkeit des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed untersucht. Bei dem Test handelt es sich um eine Kombination von ColoAlert mit den innovativen mRNA-Biomarkern. An ColoFuture haben Probanden im Alter von 40 bis 85 Jahren in Zentren in Deutschland, Norwegen und Dänemark teilgenommen. Die Probanden konnten in die Studie eingeschlossen werden, wenn sie entweder zu einer Darmspiegelung (im Rahmen der Früherkennung oder zur Befundbestätigung) überwiesen wurden oder wenn bei ihnen bereits ein kolorektales Adenokarzinom diagnostiziert wurde, aber die Behandlung noch nicht begonnen hatte. Um in die Studie aufgenommen zu werden, mussten die Probanden eine Einverständniserklärung sowie eine Stuhlprobe einreichen, die vor der Darmspiegelung oder Behandlung entnommen wurde. Die Probanden, die die Studie abgeschlossen hatten, wurden anhand der Ergebnisse ihrer Darmspiegelung oder des pathologischen Befunds einer Biopsie in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: kolorektales Adenokarzinom, fortgeschrittene präkanzeröse Läsion des Dickdarms oder Rektums, nicht-fortgeschrittenes Adenom oder unauffällig. Die jeweiligen Stuhlproben der Probanden wurden mit dem Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed analysiert. Die primären Endpunkte der Studie waren die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für kolorektale Adenokarzinome. Es gab zudem mehrere sekundäre und explorative Endpunkte, darunter die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen im Dickdarm. Die Zwischenanalyse umfasste 220 Probanden.
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Fassung ist. Die obige Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.
Über ColoAlert
ColoAlert, das Hauptprodukt von Mainz Biomed, ist ein benutzerfreundliches Kit für die Darmkrebsvorsorge von zuhause mit hoher Sensitivität und Spezifität. Dieser nicht-invasive Test analysiert Proben auf Tumor-DNA und weist so auf Krebsgeschwüre hin. Damit bietet er eine bessere Früherkennung als Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FOBT). Durch die Verwendung der PCR-Technologie erkennt ColoAlert mehr Fälle von Darmkrebs als andere Stuhltests und ermöglicht eine frühere Diagnose (Dollinger et al., 2018). Das Produkt ist in ausgewählten EU-Ländern über ein Netzwerk führender unabhängiger Labore, Programme des betrieblichen Gesundheitsmanagements sowie im Direktvertrieb erhältlich. Um die Marktzulassung in den USA zu erhalten, wird ColoAlert im Rahmen der FDA-Zulassungsstudie „ReconAAsense” untersucht. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, einen skalierbaren Vertrieb über ein Programm mit Kooperationspartnern aus regionalen und nationalen Labordienstleistern im ganzen Land aufzubauen.
Über Darmkrebs
Mit über 1,9 Millionen neuen Fällen im Jahr 2020, ist Darmkrebs laut World Cancer Research Fund International die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die US Preventive Services Task Force empfiehlt die Durchführung eines Screenings mit einem DNA-basierten Stuhltest, wie ColoAlert®, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren. Jedes Jahr werden in den USA 16,6 Millionen Darmspiegelungen durchgeführt. Etwa ein Drittel der US-Bürger im Alter von 50 bis 75 Jahren ist jedoch noch nie auf Darmkrebs untersucht worden. Diese Lücke in der Vorsorgeuntersuchung stellt ein Marktpotential von über 4 Milliarden US Dollar dar.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter/X und Facebook.
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