BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 2. November 2022 — Mainz Biomed (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Erfolge während des dritten Quartals an, welches am 30. September 2022 zu Ende gegangen ist.
Wichtigste Höhepunkte und jüngste Entwicklungen
- Erweitertes kommerzielles Franchise in Europa und international für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden DNA-basierten Erkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs durch die Einführung von direkt an den Verbraucher gerichteten Programmen in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE)
- Beibehaltung des Durchführungszeitplans für ColoFuture, einer internationalen klinischen multizentrischen Studie zur Beurteilung des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert – planungsgemäße Berichterstattung im ersten Halbjahr 2023 erwartet
- Fortsetzung der finalen Vorbereitungen für die zentrale klinische Studie in den USA zur Evaluierung des CRC-Tests der nächsten Generation – laut Plan Beginn im vierten Quartal 2022
- Bildung eines medizinischen Beratungsgremiums aus anerkannten wissenschaftlichen Experten auf dem Gebiet der Onkologie zur Unterstützung der Weiterentwicklung von Produktportfolio-Kandidaten und um bei den in Vorbereitung begriffenen Verbesserungsmöglichkeiten zu assistieren
- Verstärkung des Führungsteams durch Einberufung zweier äußerst renommierter Führungskräfte aus dem Bereich der Gesundheitspflege in den Vorstand
„Der Hauptschwerpunkt im letzten Quartal lag auf der fortgesetzten Durchführung unserer Handelsstrategie für ColoAlert in Europa und in ausgewählten internationalen Gebieten wie auch den gleichzeitig ablaufenden finalen Vorbereitungen für die Einführung unserer zentralen klinischen Studie in den USA, die darauf ausgelegt ist, einen selbst anzuwendenden Diagnostiktest der nächsten Generation für Darmkrebs zu evaluieren,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir beginnen die letzten Monate des Jahres 2022 mit einem großen Schwung an den Fronten Corporate und Produktentwicklung, und ich freue mich darauf, unsere Anteilseigner und interessierte Dritte über den Fortschritt auf dem Laufenden zu halten.
Kommerzielles Update: Volle Handelsverfügbarkeit von ColoAlert in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten
Während des Quartals (August) begann Mainz Biomed mit dem Handelsprogramm von ColoAlert für Verbraucher in Italien und den Vereinigten Arabischen Emiraten (VAE) durch seine Partnerschaft mit Dante Labs, einem global führenden Unternehmen im Bereich der Genomik und Präzisionsmedizin. Dieser Meilenstein dient als ein wichtiges Beispiel des einzigartigen Mainz Biomed Geschäftsmodells zur Kommerzialisierung von Produkten durch Partnerschaften mit dritten Laboratorien im Gegensatz zu der traditionellen Methode des Betriebs einer einzelnen Einrichtung. Dante vermarktet ColoAlert nun durch seine umfangreiche Datenbank und vertreibt das Produkt über die regionalspezifischen eCommerce-Webseiten von Dante. Entsprechend den Bedingungen der Partnerschaft werden Proben zunächst in der hauseigenen Einrichtung von Mainz Biomed bearbeitet. Längerfristig gesehen wird Dante die CE-IVD Polymerase-Kettenreaktion-Assay-Sets (PCR) von Mainz Biomed kaufen und die Bearbeitung aller Tests durch die vollständig im Besitz von Dante befindlichen automatisierten Laboratorien für die Genom-Sequenzierung in Italien (Europa) und Dubai (VAE) durchführen lassen, um einen lokalen Service und Support zu bieten.
Update Produktentwicklung: Weiterentwicklung von ColoFuture & Vorbereitung auf die zentrale klinische Studie in den USA
Während des dritten Quartals fuhr Mainz Biomed fort, Patienten für ColoFuture anzumelden, seiner internationalen klinischen multizentrischen Studie zur Beurteilung des Potentials einer Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in ColoAlert. Für die Studie werden über 600 Patienten in der Altersgruppe von 40-85 Jahren rekrutiert. Sie evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert und bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Im Erfolgsfall wird ColoAlert als der robusteste und genaueste diagnostische Screeningtest für Zuhause auf dem Markt positioniert werden, da er nicht nur kanzeröse Polypen mit einem hohen Genauigkeitsgrad erkennt, sondern ebenfalls das Potential birgt, Darmkrebs durch die Früherkennung präkanzeröser Adenome zu verhindern. Die Studie liegt im Zeitplan und Ergebnisse sollen dementsprechend in der ersten Hälfte 2023 vorliegen. In den USA fährt das Unternehmen damit fort, seine zentrale klinische Studie eines Darmkrebs-Diagnostiktests der nächsten Generation zu initiieren. Eine führende globale Vertragsforschungsorganisation (CRO) mit einer umfangreichen Erfahrung im Bereich der Onkologie und einer spezifischen Gebietssachkenntnis bei der Durchführung klinischer Studien für kolorektale Screening-Anwendungen wurde ernannt, um die Einführung und das Management der zentralen Studie zu unterstützen. Mainz Biomed liegt im Zeitplan, um die Studie im vierten Quartal 2022 zu starten und wird erwartungsgemäß im Jahr 2025 Ergebnisse vorlegen
Unternehmerisches Update: Bildung eines medizinischen Beratungsgremiums & unternehmerische Ernennungen auf der Führungsetage
Im Juli gab Mainz Biomed die Bildung eines medizinischen Beratungsgremiums (MBG) zur Unterstützung der bevorstehenden zentralen klinischen Studie in den USA bekannt, das außerdem auch beratend und leitend bezüglich des Gleichgewichts zwischen den in der Entwicklung befindlichen Produkten des Unternehmens (z. Bsp. PancAlert) und möglichen Ergänzungen der F&E-Pipeline tätig werden soll. Die Gründungsmitglieder des MBG sind Dr. Doug Rex, Distinguished Professor Emeritus of Medicine an der Indiana University School of Medicine, Chancellor’s Professor an der Indiana University Purdue University Indianapolis und Direktor für Endoskopie am Indiana University Hospital in Indianapolis; Dr. Timothy Wang, Leiter der gastrointestinalen Abteilung am Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons in New York, und Co-Leiter des Tumor Biology and Microenvironment Program des Herbert Irving Comprehensive Cancer Center; und Dr. D. Kim Turgeon, eine angesehene klinische Professorin und Fachärztin für Gastroenterologie des University of Michigan Health System und eine klinische translatorische Forscherin mit einem spezifischen Interesse an Darmkrebs und Chemoprävention. Mainz Biomed erweiterte sein Führungsteam ebenfalls durch die Ernennung von Frank Krieg-Schneider, PhD, des früheren Geschäftsführers von Qiagen, als Vizepräsident für Entwicklung und nominierte Heiner Dreismann, Phd, den ehemaligen CEO von Roche Molecular Diagnostics, zum Vorstandsvorsitzenden von Mainz Biomed und Gregory Tibbitts, CPA zum Mitglied des Vorstands
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung (Dollinger MM et al., 2018). Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT). Es wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und in den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln
Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird und eine Marktchance in den USA von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich, wobei dieses Produkt im Jahr 2022 die zentrale klinische Studie der FDA, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist, durchlaufen soll. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
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