ColoAlert® Umsatz steigt im Vergleich zum Vorjahreszeitraum um 152%
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 16. Mai 2023 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed” oder „das Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, hat heute die Ergebnisse des ersten Quartals, das zum 31. März 2023 endete, bekannt gegeben und informiert über den aktuellen Stand der Unternehmensentwicklung.
Die wichtigsten Höhepunkte im ersten Quartal 2023
- Der Umsatz von ColoAlert® belief sich auf 250.077 USD und stieg damit um152% gegenüber Q1 2022
- Ausweitung der internationalen Kommerzialisierung von ColoAlert, dem hochwirksamen und einfach anzuwendenden DNA-basierten Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed, der im Rahmen des einzigartigen Geschäftsmodells über Partnerschaften mit großen Laborketten vertrieben wird, im Gegensatz zur bisherigen Methode, bei der die Tests über ein zentrales Einzellabor abgewickelt werden
- Erweiterung des Netzwerks von Laborpartnerschaften in Europa mit neuen Partnerschaften in Deutschland, Spanien und England
- Start des Corporate-Health-Programms in Deutschland mit Zugang zu einem jährlichen Marktpotenzial von 1 Milliarde Euro – Integration in das System für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM), das Dienstleistungen für Mitarbeiter rund um deren Gesundheit anbietet
- Klinische US-Zulassungsstudie (ReconAAsense) verläuft planmäßig und soll im zweiten Halbjahr 2023 mit der Patientenrekrutierung beginnen – Bei Zulassung hätte der Test das Potenzial, zum neuen Goldstandard der Darmkrebsvorsorge für zuhause zu werden
- Ausübung der exklusiven Option zur Akquisition der gesamten von Uni Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen Patente für ColoAlert
- Erwerb des gesamten Patentportfolios für eine Reihe neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) von Sciences Sante et Humaines S.E.C. („SOCPRA”), die gezeigt haben, dass sie Darmkrebsläsionen identifizieren können, einschließlich fortgeschrittener Adenome, einer Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit Darmkrebs in Verbindung gebracht werden
- Fortsetzung der Studien in Europa und den USA (ColoFuture/eAArly DETECT) zur klinischen Untersuchung des SOCPRA-Biomarker-Portfolios im Hinblick auf eine mögliche Integration in ReconAAsense – eAArly DETECT wird voraussichtlich Mitte 2023 Ergebnisse liefern, der Read-out der Ergebnisse für ColoFuture wird für das zweite Halbjahr 2023 erwartet
- Entwicklung des Pipeline-Produkts PancAlert, dem potenziell ersten Test zum Screening auf Bauchspeicheldrüsenkrebs, schreitet planmäßig voran
„Wir haben im ersten Quartal 2023 bemerkenswerte Fortschritte erzielt, indem wir zum einen die Kommerzialisierungsaktivitäten für ColoAlert in Europa weiter ausgebaut und gleichzeitig unsere Entwicklungsprogramme vorangetrieben haben. Ein großes Highlight wird der Beginn der Patientenrekrutierung für die US-Zulassungsstudie mit unserem Darmkrebs-Früherkennungstest, die wir bis Ende des Jahres erwarten”, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Während wir uns auf diesen Meilenstein vorbereiten, erwarten wir mit Spannung die Ergebnisse der klinischen Studie eAArly DETECT. Sollten diese positiv ausfallen, könnten wir die Biomarker aus dem SOCPRA-Portfolio in ReconAAsense integrieren und hätten das Potenzial, eine transformative, wegweisende Screening-Lösung für die Früherkennung und Prävention von Darmkrebs auf den Markt zu bringen.”
Kommerzielles Update: Ausweitung der Kommerzialisierung von ColoAlert in europäischen Schlüsselmärkten
Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed den kommerziellen Roll-out von ColoAlert in Europa fort und schloss Partnerschaften mit Marylebone Laboratory (Marylebone Lab LTD) und Instituto de Microecologia, zwei führenden unabhängigen Laboren in England, Spanien und Portugal. Der adressierbare Markt in Spanien wird auf 26 Millionen Patienten und im Großraum London auf 9 Millionen Patienten geschätzt. In Deutschland erweiterte Mainz Biomed den Vertrieb von ColoAlert durch eine Partnerschaft mit der Dr. Staber & Kollegen GmbH (Labor Staber) und durch den Start seines Corporate Health Programms, das sich an Unternehmen im ganzen Land richtet. Dieser Markt hat ein Potenzial von 1 Milliarde Euro im Jahr. Seit über 35 Jahren bietet das Labor Staber Ärzten und Krankenhäusern an neun Standorten in ganz Deutschland medizinische Labordienstleistungen an. Den Start des Corporate Health Programms von Mainz Biomed markierte die Integration von ColoAlert in die Programme für betriebliches Gesundheitsmanagement (BGM). Bei BGM handelt es sich um eine gut etablierte Initiative, die Mitarbeitern von achtundvierzig der fünfzig größten Unternehmen in Deutschland Gesundheitsdienstleitungen anbietet.
Durch Programme für Corporate Health Management, wie BGM, stellen erstklassige Unternehmen ihren Mitarbeitern Angebote zu Förderung ihrer Gesundheit zur Verfügung, die von der Mitgliedschaft im Fitnessstudio über das Diabetesmanagement bis hin zur Beratung reichen. Die Integration von Mainz Biomed in die BGM-Programme umfasst die Einführung eines Online-Portals, über das sich Mitarbeiter registrieren können und einen ColoAlert-Test zugesendet bekommen.
Update zur Produktentwicklung: Klinische US-Zulassungsstudie ReconAAsense, klinische Studien ColoFuture/eAArly DETECT und Fortschritte beim Test auf Bauchspeicheldrüsenkrebs
Während des ersten Quartals hat Mainz Biomed die Vorbereitungen für den Start der Patientenrekrutierung in die ReconAAsense-Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05636085) fortgesetzt, der für das zweite Halbjahr 2023 geplant ist. Diese pivotale klinische US-Studie, in der der Darmkrebsfrüherkennungstest von Mainz Biomed untersucht wird, bildet die Grundlage des Datenpakets, das von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) geprüft werden wird, um die Marktzulassung zu erhalten. Die Studie wird etwa 15.000 Probanden in 150 Zentren in den USA einschließen. Zu den Hauptzielen der Studie gehören die Berechnung der Sensitivität, Spezifität, des positiven Vorhersagewerts (PPV) und des negativen Vorhersagewerts (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. Darüber hinaus hat Mainz Biomed seine Studien ColoFuture (Europa) und eAArly DETECT (USA) fortgesetzt, in denen das firmeneigene Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) auf eine mögliche Aufnahme in die ReconAAsense-Studie untersucht wird. Diese Biomarker haben in früheren Studien bereits das Potenzial gezeigt, dass sie Darmkrebsläsionen einschließlich fortgeschrittener Adenome, eine Art von präkanzerösen Polypen, die häufig mit dieser tödlichen Krankheit in Verbindung gebracht werden, identifizieren können.
Die klinische Studie eAArly DETECT, für die die Rekrutierung im Dezember 2022 begonnen hat, verläuft planmäßig und wird voraussichtlich Mitte 2023 Ergebnisse liefern. An der multizentrischen Machbarkeitsstudie nehmen 250 Probanden an 25 Studienzentren in den USA teil. Die internationale multizentrische Studie ColoFuture rekrutiert weiterhin Patienten in Europa (mehr als 600 Patienten im Alter von 40-85 Jahren). Die Ergebnisse werden im zweiten Halbjahr 2023 erwartet. Wenn einer oder mehrere der mRNA-Biomarker in die ReconAAsense-Studie integriert werden kann und die Studie positive Ergebnisse liefert, könnte die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed als die stärkste und präziseste Lösung für ein Darmkrebs-Screening für zuhause auf dem Markt positioniert werden. Der Test könnte dann nicht nur Darmkrebs-Polypen mit einem hohen Grad an Genauigkeit erkennen, sondern hätte auch das Potenzial, Darmkrebs durch eine frühzeitige Identifizierung von präkanzerösen Adenomen zu verhindern. Hierzu wurde im Berichtsquartal ein vielversprechender Forschungsmeilenstein erreicht, als Mainz Biomed positive Ergebnisse einer unabhängigen Machbarkeitsstudie bekannt gegeben hat, die in Zusammenarbeit mit Mitgliedern des Early Detection Research Network (EDRN) durchgeführt wurde, um dasselbe Portfolio der Genexpressions-Biomarkern zu untersuchen. Zu den wichtigsten Ergebnissen gehörte, dass sich das unternehmenseigene Nukleinsäure-Extraktions- und PCR-Verfahren als äußerst zuverlässig erwiesen hat und sich zwei der mRNA-Biomarker als besonders geeignet gezeigt haben, um Krankheitssignale in Proben mit fortgeschrittenen Adenomen zu identifizieren.
Im Laufe des Quartals setzte Mainz Biomed die präklinischen Arbeiten an PancAlert fort, dem neuartigen und potenziell ersten Früherkennungstest des Unternehmens für Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer bösartigen Neoplasie der Bauchspeicheldrüse mit einer der höchsten Sterblichkeitsraten. Ein aktueller Höhepunkt (10. Mai 2023) war die Forschungspartnerschaft mit Microba Life Sciences (ASX: MAP), einem Mikrobiom-Spezialisten, das mit einer einzigartigen metagenomischen Präzisionstechnologieplattform in der Lage ist, umfassende und genaue Profile von Proben aus dem menschlichen Magen-Darm-Trakt zu erstellen. Ziel der Kooperation ist es, diese Sequenzierungstechnologie und bioinformatischen Werkzeuge zu nutzen, um potenzielle neue Mikrobiom-Biomarker zur Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs zu identifizieren und in die technologischen Spezifikationen von PancAlert zu integrieren.
Unternehmens-Update: Erwerb des gesamten Patentportfolios für das Darmkrebs-Programm
Ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmenswachstum, der im ersten Quartal erreicht wurde, war die Ausübung der Option zur Akquisition der gesamten von Uni Targeting Research AS einlizenzierten wissenschaftlichen Patente für ColoAlert. Gleichzeitig übte das Unternehmen seine exklusive Option mit SOCPRA Sciences Sante et Humaines S.E.C. zum direkten Erwerb aller Patente aus, einschließlich eines angemeldeten Patents, im Zusammenhang mit einem Portfolio neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA), die in den ColoFuture/eAArly DETECT-Studien untersucht werden und in die Zulassungsstudie ReconAAsense integriert werden könnten. Die Sicherung der gesamten Patentrechte an diesen Assets ist ein bedeutender wertsteigernder Meilenstein für Mainz Biomed, da dies die Administration vereinfacht, die Materialkosten reduziert und es ermöglicht, die Entwicklung des Unternehmens zu beschleunigen.
ZUSAMMENGEFASSTE KONSOLIDIERTE FINANZERGEBNISSE
In den drei Monaten des zum 31. März 2023 endenden ersten Quartals, verzeichnete das Unternehmen für ColoAlert einen Umsatzanstieg von 152% im Vergleich zur Vorjahresperiode. Dabei verbesserte sich die Bruttomarge von 46% auf 56%. In den ersten drei Monaten des Jahres 2023 nahm der operative Verlust des Unternehmens verglichen mit den ersten drei Monaten des Jahres 2022 von 5,7 Millionen USD auf 6,5 Millionen USD zu. Dieser Anstieg ist auf die erhöhten Aufwendungen für Vertrieb und Marketing sowie für Forschung und Entwicklung (F&E) zurückzuführen, während sich der Rückgang der Verwaltungs- und Gemeinkosten gegenläufig auswirkte. Die Aufwendungen für Vertrieb und Marketing stiegen planmäßig aufgrund der Ausweitung der kommerziellen Aktivitäten des Unternehmens in Europa. Die erhöhten Aufwendungen für Forschung und Entwicklung sind auf das laufende Entwicklungsprogramm für die nächste Generation des Darmkrebsfrüherkennungstests von Mainz Biomed zurückzuführen: Während des ersten Quartals 2023 und bis ins zweite Quartal hinein entstanden dem Unternehmen erhöhte F&E-Kosten im Zusammenhang mit der Patientenrekrutierung seiner eAArly DETECT Studie in den USA. Da der Großteil der Rekrutierung in der zweiten Jahreshälfte abgeschlossen sein wird, wodurch sich die monatlichen Betriebskosten in diesem Zeitraum verringern, und mit den verfügbaren Barmittel in Höhe von 10,9 Millionen USD zum Quartalsende, geht Mainz Biomed davon aus, dass die finanziellen Ressourcen bis über das Ende des Jahres hinaus ausreichen werden.
Das Unternehmen hat am 16. Mai 2023 einen aktuellen Bericht auf Formblatt 6-K bei der US-Finanzbehörde SEC eingereicht, der sowohl einen konsolidierten Quartalsabschluss als auch eine Erläuterung und Analyse der Finanzergebnisse für das erste Quartal 2023 durch das Management enthält. Eine Zusammenfassung der Finanztabellen ist im Folgenden enthalten:
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein präziser, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest für die Diagnose von Darmkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt eine klinische Studie für die FDA-Zulassung in den USA durch. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed umfasst auch PancAlert, einen Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs in einem frühen Entwicklungsstadium. Für weiterführende Informationen besuchen Sie https://www.mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.
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