BERKELEY, Kalifornien – MAINZ, Deutschland – 30. NOVEMBER 2021 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es Precision for Medicine, eine führende weltweite klinische Forschungsorganisation, mit der Bereitstellung von beratender Unterstützung für die Bereiche Regulatorik und Erstattung in den USA für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach anzuwendenden Diagnosetest für Darmkrebs von Mainz, beauftragt hat.
„Als ein aufstrebendes kommerzielles Unternehmen mit einem Portfolio von aktuell in der Entwicklung begriffenen nicht-invasiven, äußerst effizienten Diagnostiken für die Krebsfrüherkennung sind wir uns bewusst, dass es darauf ankommt, als eine schlanke unternehmerische und klinische Organisation tätig zu sein,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Ich freue mich sehr über die Partnerschaft mit Precision for Medicine, da sie erstklassige und umfassende Lösungen anbieten, die helfen können sicherzustellen, dass ColoAlert gut positioniert ist, um die regulatorische Zulassung der FDA zu erhalten, wie auch die Freigabe der Centers for Medicare and Medicaid (CMS) für Erstattungen. Es liegt auf der Hand, dass dies von grundlegender Bedeutung ist, um an gewerblicher Dynamik zu gewinnen.“
Precision for Medicine wird mit dem Management-Team von Mainz zusammenarbeiten, um ein auf die USA ausgerichtetes regulatorisches Vorgehen wie auch eine Marktzugangsstrategie für ColoAlert, dem einzigartigen, lebensrettenden Früherkennungstest des Unternehmens für Darmkrebs, zu entwickeln und zu implementieren. Dies beinhaltet Unterstützung bei der Ausarbeitung des klinischen Entwicklungsplans für ColoAlert, um sicherzustellen, dass der Versuchsaufbau kostengünstig, solide und effizient ist. Dazu gehört ebenfalls die Integration von CMS-Richtlinien unter Verwendung von aktuell vertriebenen Darmkrebs-Screeningtests als Richtwerte, damit ColoAlert mit einem optimalen Produktprofil für die regulatorische Zulassung und Erfolg auf dem Markt ausgestattet ist. Des Weiteren wird Precision for Medicine Mainz während seiner Interaktion mit dem Protokoll vor der Einreichung bei der FDA beraten.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen Immunochemie-Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com
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Über Precision for Medicine
Precision for Medicine ist die erste Organisation, die Biomarker-getriebene Forschungsstudien zur Unterstützung von Unternehmen aus dem Bereich der Life Sciences bei der Verwendung von Biomarkern anbietet, die grundlegend sind für eine genauere und effektivere Ausrichtung bei der Behandlung von Patienten. Precision greift auf neuartige Herangehensweisen bzgl. Biomarkern im Rahmen der klinischen Forschung zurück, in denen die klinische Versuchsdurchführung mit tiefgreifenden wissenschaftlichen Kenntnissen, Expertise im Laborbereich und fortschrittlichen Datenwissenschaften integriert ist. Diese Konvergenz aus Tests, Labor- und Datenwissenschaften ist der Treiber für eine schnellere klinische Entwicklung und Zulassung. Precision for Medicine ist Teil der Precision Medicine Group mit über 2.500 Mitarbeitern an 40 Standorten in den USA, Kanada und Europa. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.precisionformedicine.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich des Unternehmensprospekts, eingereicht am 12. Oktober 2021 und geändert am 25. Oktober 2021 und am 1. November 2021. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.
