Renommierte Experten sollen die zentrale klinische Studie von ColoAlert in den USA und die Entwicklung zusätzlicher Krebsdiagnostiken unterstützen
Dr. Wang ist der Leiter der gastrointestinalen Abteilung (Gastrointestinal Division Chief) des Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons und ist tätig als Co-Leiter des Tumor Biology and Microenvironment Program des Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 19. JULI 2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Einberufung einer medizinischen Beratungskommission (MBK) und die Ernennung von Dr. Timothy Wang als ihr erstes Mitglied bekannt. Die MBK wird die bevorstehende zentrale Studie in den USA für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens unterstützen, und Mainz bei der Bewertung des Potentials von ColoAlert assistieren, um zusätzliche onkologische Indikationen neben einer Verbesserung bzw. Erweiterung der Palette von Produktkandidaten von Mainz zu berücksichtigen.
„Wir freuen uns diese Kommission ins Leben zu rufen und sind besonders erfreut über die Tatsache, dass wir dieses Konsortium um Dr. Wang herum aufbauen können angesichts seiner umfangreichen Erfahrungen und Kenntnisse der Materie im Bereich der gastroenterologischen Krebsforschung,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir sehen weiteren Ernennungen von Mitgliedern der MBK gespannt entgegen und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit diesen hervorragenden Beratern, damit sichergestellt ist, dass die geplante zentrale Studie von ColoAlert in den USA in einer optimalen Position ist, um erfolgreich zu sein. Außerdem soll so das Erreichen unseres Ziels, dem Markt eine robuste Palette von hochmodernen Tests für die Früherkennung verschiedener Krebsarten bereitzustellen, ebenfalls erleichtert werden.“
Dr. Wang ist ein führender Experte auf dem Gebiet der gastroenterologischen Krebsforschung und Patientenversorgung. Sein Labor hat über mehrere Jahrzehnte hinweg die molekularen Mechanismen gastrointestinaler Karzinogenese und die Rolle von Entzündungen bei der Begünstigung von gastrointestinalen Neoplasien, einschließlich Darmkrebs, erforscht. Dr. Wang ist der Dorothy L. and Daniel H. Silverberg Professor of Medicine und der Leiter der gastrointestinalen Abteilung (Gastrointestinal Division Chief) des Columbia University Vagelos College of Physicians and Surgeons und ist Co-Leiter des Tumor Biology and Microenvironment Program des Herbert Irving Comprehensive Cancer Center.
Zusätzlich zu seinen Leitungsaufgaben an der Columbia University war Dr. Wang als Präsident der American Gastroenterology Association (AGA) tätig. Seine Arbeit wurde mit zahlreichen Preisen ausgezeichnet, darunter dem Outstanding Investigator Award der NCI, dem Irene and Arthur Fishberg Prize für medizinische Forschung, dem Ruth Leff Siegel Award für Darmkrebsforschung und dem William Beaumont Prize in Gastroenterologie der AGA.
Mainz gab im Februar 2022 bekannt, dass die Voreinreichungsunterlagen der zentralen klinischen Studie in den USA von der Food & Drug Administration (FDA) der USA zur Überprüfung angenommen wurden und im März unterstützendes Feedback zu dem Vorabeinreichungspaket erhielten, das den möglichen Aufbau der klinischen Studie für ColoAlert im Profil darstellte. Mainz wird auch weiterhin Experten aus den Bereichen der Gastroenterologie und der Pathologie zusammenbringen, um eine fortgeführte Beratung zu bieten, während das Unternehmen Aktivitäten vor der Markteinführung, einschließlich der Einreichung bei der FDA, durchläuft. Ihr Input wird sicherstellen, dass Definitionen der Endpunkte der klinischen Studie an aktuellen Standards und Praktiken ausgerichtet sind und dass ein umfassender Entscheidungsplan ausgeführt wird, damit sichergestellt ist, dass die Endpunkte entsprechend kategorisiert sind. Außerdem wird die MBK eine aktive Rolle bei der Analyse neuer Tests, die intern zur Entwicklung in Betracht gezogen werden, und bei der Beurteilung von Gelegenheiten zur Einlizenzierung und M&A spielen.
„Ich freue mich darauf, bei dem Aufbau dieser Beratungskommission unterstützend tätig zu sein und gemeinsam als eine Gruppe Gleichgesinnter Mainz bei seiner Mission zu helfen, zu dem Branchenführer bei der Entwicklung und Kommerzialisierung molekulargenetischer Diagnostiktests für die Krebsfrüherkennung zu werden,“ kommentierte Dr. Wang. „Aktuell herrscht eine aufregende Zeit im Bereich der genetischen Untersuchungen und Mainz stellt für mich eine einzigartige Gelegenheit dar, Einblick und Orientierung in die Technologien der nächsten Generation zu liefern, die das Potential bieten, einen bedeutenden Einfluss auf das Gesundheitswesen auszuüben.“
Mainz vermarktet ColoAlert aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen führt ebenfalls ColoFuture durch, d.h. eine internationale klinische Studie zur Evaluierung der Möglichkeit der Integration eines Portfolios von einlizenzierten neuartigen mRNA-Biomarkern in das Produkt, die zuvor die einzigartige Fähigkeit der Identifikation heilbarer präkanzeröser Darmpolypen wie auch von im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs unter Beweis gestellt haben (Herring et al 2021). ColoFuture evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Die Ergebnisse der Studie werden sich schließlich auf die Konfiguration von ColoAlert auswirken, bevor mit der zentralen Studie in den USA begonnen wird, die entsprechend der Planung im Jahr 2023 starten soll.
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich und soll laut Plan in der ersten Jahreshälfte 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA durchlaufen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.
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