Mainz Biomed beruft Dr. D. Kim Turgeon von der University of Michigan Health zum Mitglied seiner medizinischen Beratungskommission

  • Dr. Turgeon ist eine angesehene klinische Professorin an der University of Michigan Health und eine klinische translatorische Forscherin mit einem spezifischen Forschungsinteresse an Darmkrebs und Chemoprävention
  • Die medizinische Beratungskommission von Mainz Biomed soll eine äußerst renommierte Gruppe multidisziplinärer Experten aus den Bereichen Gastroenterologie, klinischer Forschung und Diagnostik zusammenbringen, um die bevorstehende zentrale Studie für ColoAlert in den USA zu unterstützen

 

BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – 23. August 2022 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute die Berufung von Dr. D. Kim Turgeon von der University of Michigan Health zum Mitglied seiner medizinischen Beratungskommission (MBK) bekannt.

Die MBK unterstützt die bevorstehende zentrale Studie in den USA für ColoAlert, dem äußerst wirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs des Unternehmens, und assistiert Mainz bei der Bewertung des Potentials von ColoAlert, um zusätzliche onkologische Indikationen neben einer Verbesserung bzw. Erweiterung der Palette von Produktkandidaten von Mainz zu berücksichtigen.

Als eine angesehene Professorin der University of Michigan Health und klinische translatorische Forscherin war Dr. Turgeon eine Co-Iead bei BETRNet, einer multidisziplinären, multi-institutionellen Zusammenarbeit, die von der Division of Cancer Prevention und der Division of Cancer Biology (2011-2022) des National Cancer Institute (NCI) gemeinsam finanziert wurde, eine Co-I des Netzwerks für Translational Research (NTR) (2008-2013), und eine Co-Iead am Great Lakes-New England Clinical Epidemiology and Validation Center des durch das NCI finanzierte Early Detection Research Network (2000-2015). Dr. Turgeon blickt zurück auf eine etablierte und umfangreiche Laufbahn in den Bereichen Protokollentwicklung, Protokollimplementierung, Anwerbung und Beibehaltung von Teilnehmern, und besitzt umfangreiche Fähigkeiten beim Management klinischer Daten und hat praktische Kenntnisse in klinischer Gastroenterologie und Endoskopie zur Unterstützung klinischer Forschungsbemühungen unter Beweis gestellt.

Sie schloss ihr Medizinstudium an der University of Rochester in New York ab und absolvierte ihre Facharztausbildung in innerer Medizin am Strong Memorial Hospital der University of Rochester.  Zu ihren speziellen Forschungsinteressen gehören Darmkrebs, Chemoprävention und Arzneimittelmetabolismus.

„Wir freuen uns, eine MBK zusammenzustellen, in der eine äußerst angesehene Gruppe multidisziplinärer Experten wie Dr. Turgeon zusammenkommt,“ kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Der Zugang zu einem reichen Erfahrungsschatz aus den Bereichen Gastroenterologie, klinische Forschung und Diagnostik während der Etablierung unserer zentralen Studie in den USA wird sicherstellen, dass der Prozess so effektiv und nahtlos wie möglich verläuft und dass ColoAlert noch mehr Menschen weltweit zugänglich gemacht werden kann und so dazu beiträgt, die Wende gegen die verheerenden Auswirkungen von Darmkrebs einzuleiten.“

Mainz gab im Februar 2022 bekannt, dass die Voreinreichungsunterlagen der zentralen klinischen Studie in den USA von der Food & Drug Administration (FDA) der USA zur Überprüfung angenommen wurden und im März unterstützendes Feedback zu dem Vorabeinreichungspaket erhielten, das den möglichen Aufbau der klinischen Studie für ColoAlert im Profil darstellte. Mainz wird auch weiterhin Experten aus den Bereichen der Gastroenterologie und der Pathologie zusammenbringen, um eine fortgeführte Beratung zu bieten, während das Unternehmen Aktivitäten vor der Markteinführung, einschließlich der Einreichung bei der FDA, durchläuft. Ihr Input wird sicherstellen, dass Definitionen der Endpunkte der klinischen Studie an aktuellen Standards und Praktiken ausgerichtet sind und dass ein umfassender Entscheidungsplan ausgeführt wird, damit sichergestellt ist, dass die Endpunkte entsprechend kategorisiert sind. Außerdem wird die MBK eine aktive Rolle bei der Analyse neuer Tests, die intern zur Entwicklung in Betracht gezogen werden, und bei der Beurteilung von Gelegenheiten zur Einlizenzierung und M&A spielen.

Mainz vermarktet ColoAlert aktuell durch sein einzigartiges Geschäftsmodell von Partnerschaften mit dritten Laboratorien für die Verarbeitung von Test-Sets im Gegensatz zu der traditionellen Methode mithilfe einer einzelnen Einrichtung. Das Unternehmen führt ebenfalls ColoFuture durch, d.h. eine internationale klinische Studie zur Evaluierung der Möglichkeit der Integration eines Portfolios von einlizenzierten neuartigen mRNA-Biomarkern in das Produkt, die zuvor die einzigartige Fähigkeit der Identifikation heilbarer präkanzeröser Darmpolypen wie auch von im frühen Stadium heilbaren Darmkrebs unter Beweis gestellt haben (Herring et al 2021).  ColoFuture evaluiert die Effektivität dieser Biomarker hinsichtlich einer Verbesserung des technischen Profils von ColoAlert bezüglich einer Erweiterung seiner Fähigkeit, auch die Identifikation fortgeschrittener Adenome (AA), einer Art präkanzerösen Polyps, der oft CRC zugeschrieben wird, zu ermöglichen und gleichzeitig die Raten der diagnostischen Sensitivität und Spezifizität von ColoAlert zu erhöhen. Die Ergebnisse der Studie werden sich schließlich auf die Konfiguration von ColoAlert auswirken, bevor mit der zentralen Studie in den USA begonnen wird, die entsprechend der Planung im Jahr 2023 starten soll.

Über ColoAlert

ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunochemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVDR markiert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU). Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union und den Vereinigten Arabischen Emiraten kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.

*Dollinger MM u.a. (2018)

Über Darmkrebs

Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten.  Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.

Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich, mit der Absicht im Jahr 2022 die entscheidende klinische FDA-Studie für die Zulassung in den USA zu beginnen. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und die GenoStick-Technologie, eine Plattform, die entwickelt wird, um Pathogene auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.

Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com
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Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com

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Gewisse Aussagen in dieser Pressemitteilung sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der „Safe Harbor“-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie „antizipieren“, „glauben“, „erwarten“, „schätzen“, „planen“, „vorhersagen“ und „projizieren“ und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der „SEC“) durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden. Zusätzliche Informationen, die diese und andere Faktoren betreffen, die die Erwartungen und Projektionen des Unternehmens beeinflussen können, finden sich in den anfänglichen Dokumenteneinreichungen bei der SEC, einschließlich der Registrierungserklärung auf Formblatt F-1, eingereicht am 21. Januar 2022. Die Einreichungen des Unternehmens bei der SEC sind auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov für die Öffentlichkeit zugänglich. Jede von uns in dieser Pressemitteilung getätigte zukunftsgerichtete Aussage basiert ausschließlich auf Informationen, die Mainz Biomed aktuell vorliegen und treffen nur auf das Datum zu, an dem sie getätigt wurden. Mainz Biomed übernimmt keine Verpflichtung, öffentlich jede zukunftsgerichtete Aussage, ob nun schriftlich oder mündlich, zu aktualisieren, die von Zeit zu Zeit getätigt wird, sei es als Resultat neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder anderweitig, außer dies ist per Gesetz erforderlich.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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