- Das Kernprodukt ‘ColoAlert‘ bietet einen einzigartigen, lebensrettenden Früherkennungstest für Darmkrebs
- Die europäische Zulassung ist abgeschlossen und die Markteinführung läuft in verschiedenen Ländern
- Der start des klinischen Studienprozesses der FDA für die behördliche Zulassung in den USA steht kurz bevor
BERKELEY, USA – MAINZ, Deutschland – NOVEMBER 8, 2021 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ:MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein Diagnostikunternehmen, das sich auf die Früherkennung von Darmkrebs spezialisiert hat, freut sich bekanntgeben zu können, dass die Stammaktien des Unternehmens ab sofort unter dem Börsenkürzel „MYNZ“ an der The Nasdaq Capital Market (der „Nasdaq“) gehandelt werden.
„Der Übergang zu den öffentlichen Märkten über eine Nasdaq-Notierung ist ein bedeutender Meilenstein für das Unternehmen, da dies eine Plattform bietet, um das Wachstum zu erleichtern und schlussendlich unsere Mission, ein Marktführer bei der Entwicklung von Früherkennungsdiagnostiken der nächsten Generation für mehrere Krebsindikationen zu werden, umzusetzen,“ kommentierte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. „Wir freuen uns, die kommerziellen Aktivitäten in Europa für ColoAlert zu vertiefen und mit den klinischen und regulatorischen Aktivitäten für diesen kosteneffektiven, hochwirksamen und einfach zu verwendenden Erkennungstest für Darmkrebs in den USA zu beginnen.“
Über ColoAlert
ColoAlert erkennt Darmkrebs durch einen einfach anzuwendenden Test mit einer Sensitivität und Spezifität, die fast so hoch ist wie die der invasiven Darmspiegelung*. Der Test nutzt patentierte Methoden zur Analyse von DNA-Zellen auf spezifische Tumormarker in Kombination mit dem fäkalen immunchemischen Test (FIT) und wurde entsprechend entwickelt, um Tumor-DNA und Darmkrebsfälle im frühesten Stadium zu erkennen. Das Produkt ist CE-IVD-zertifiziert (entspricht also Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltrichtlinien der EU) und es wird aktuell an der Compliance mit IVDR gearbeitet. Das Produkt ist in verschiedenen Ländern der Europäischen Union kommerziell erhältlich. Mainz Biomed vertreibt ColoAlert aktuell über verschiedene klinische Partner. Sobald das Produkt in den USA zugelassen ist, besteht die kommerzielle Strategie des Unternehmens darin, den skalierbaren Vertrieb durch ein gemeinschaftliches Partnerprogramm mit regionalen und nationalen Labordienstleistungsanbietern im ganzen Land zu entwickeln.
Über Darmkrebs
Darmkrebs ist die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Arten, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 $ pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzt, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt werden, von denen 52.980 zum Tod führen. Kürzliche Entscheidungen der FDA legen nah, dass das Screening mit DNA-Stuhltests wie zum Beispiel ColoAlert in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner von mehr als 50 Jahren zu, eine Gesamtsumme, die sich innerhalb von 10 Jahren erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen wird. Diese in den USA ansässigen Personen von über 50 Jahren alle drei Jahre vorschriftsmäßig umfassend zu testen entspricht einer Marktchance von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.
Boustead Securities, LLC handelte als alleiniger Versicherer für den Börsengang des Unternehmens an der Nasdaq.
Über Mainz Biomed
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach zu verwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt erhältlich. Mainz BioMed plant im ersten Halbjahr 2022 eine klinische Studie der FDA und den Einreichungsvorgang für die behördliche Zulassung in den USA zu initiieren. Das Produktkandidatenportfolio von Mainz Biomed beinhaltet PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben, und GenoStick, eine Plattform-Technologie, die entwickelt wird, um Pathogene in Umgebungen auf molekular-genetischer Basis zu erkennen.
Weitere Informationen finden Sie unter www.mainzbiomed.com
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