Mainz Biomed Announces Submission for FDA Breakthrough Device Designation for its Next Generation CRC Screening Test

On the basis of its positive clinical studies Mainz Biomed has now defined the final configuration including its novel mRNA biomarkers of the Next Generation Test to be used in pivotal registration study ReconAAsense A recent clinical analysis of this new configuration demonstrates sensitivity for colorectal cancer of 97% and 88% for advanced adenomas, with […]
Mainz Biomed reicht Antrag auf FDA Breakthrough Device Designation für seinen Darmkrebs-Test der nächsten Generation ein

Basierend auf den positiven Ergebnissen seiner klinischen Studien, hat Mainz Biomed die endgültige Konfiguration des Tests der nächsten Generation, einschließlich der neuartigen mRNA-Biomarker, für seine Zulassungsstudie ReconAAsense festgelegt Eine kürzlich durchgeführte klinische Analyse dieser finalen Konfiguration zeigte eine Sensitivität für Darmkrebs von 97% sowie 88% für fortgeschrittene Adenome und eine Spezifität von 93% BERKELEY, […]